辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要避開的“坑”！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必要的證件，只有持有此證件才能與醫(yī)院合作合法合規(guī)。許多醫(yī)療器械公司老板了解需要辦理這個(gè)資質(zhì)，但對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過程中可能遇到的問題并不清楚。許多老板選擇在網(wǎng)上找代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的中介公司代理注冊，但他們并不了解選擇不可靠的中介會(huì)帶來很大的麻煩。在了解如何避免這些問題之前，讓上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編先為您解釋醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本知識(shí)。 點(diǎn)擊查看：醫(yī)療器械公司注冊

Q1: 在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

A1：需在企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

Q2: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是多久？

A2: 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。

Q3：如何確定申請的醫(yī)療器械是什么類型？

A3: 這取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注的注冊號(hào)，其中的第一個(gè)數(shù)字表示管理類別。例如，以“1”開頭表示一類，以“2”開頭表示二類。一般來說，注冊號(hào)的編排格式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。

在明確了醫(yī)療器械的基本知識(shí)之后，讓上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編為您分析一下辦理過程中可能遇到的麻煩以及如何避免。

首先，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有注冊地址。根據(jù)法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致。一些企業(yè)在尋找相關(guān)中介辦理時(shí)會(huì)被低價(jià)吸引，但在簽署合同后才發(fā)現(xiàn)，中介提供的地址只能使用一年，并且如果未續(xù)費(fèi)使用導(dǎo)致園區(qū)年檢時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)未續(xù)費(fèi)，將直接取消許可證的使用權(quán)，迫使企業(yè)再次花費(fèi)資金再次辦理。

上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編分析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，請務(wù)必在辦理時(shí)考慮地址使用期限，并確保使用的地址符合合規(guī)管理要求，按年辦理年檢。因此，在辦理時(shí)務(wù)必選擇一個(gè)有效期至少5年的地址，不要被一時(shí)的便宜所迷惑，這樣才能避免后顧之憂。

其次，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)必須配備專業(yè)人員，特別是質(zhì)量管理人員，其擔(dān)當(dāng)著重要角色，不能兼職。根據(jù)規(guī)定，這些人員只能由企業(yè)自行解決。如果中介聲稱可以幫助解決人員問題，那只是在忽悠您。如果您在支付費(fèi)用后，政府部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理，那么這些費(fèi)用就打水漂了，也浪費(fèi)了金錢和精力。

上海代辦注冊醫(yī)療器械公司的小編分析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員問題只能由企業(yè)自行解決。許多中介提供的人員信息實(shí)際上已經(jīng)被很多企業(yè)使用過，這種不負(fù)責(zé)的態(tài)度會(huì)給企業(yè)帶來很大的損失，所以在辦理過程中務(wù)必謹(jǐn)慎小心。

最后，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有地址，但并不是所有地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴(yán)格要求，并不是像一些中介所聲稱的那樣，只要渠道多、后臺(tái)硬，就可以輕松搞定。

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的小編分析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址，并且地址的面積也有要求。在上海地區(qū)，最低面積不能少于45㎡。與全國其他地區(qū)相比，上海的門檻較低。不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求也各不相同。

除了以上三個(gè)陷阱外，還需要注意辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)產(chǎn)品的授權(quán)文件。企業(yè)必須自行提供此文件，直接向?qū)?yīng)的生產(chǎn)商索取即可。但有些中介可能會(huì)告訴您他們可以幫您解決產(chǎn)品授權(quán)問題，這當(dāng)然是騙人的。他們多半是在私自假冒公章，如果被食藥監(jiān)查處，后果更為嚴(yán)重。

這些都是在辦理證件過程中需要您謹(jǐn)慎對待的事項(xiàng)。那么如何確保辦證過程中不浪費(fèi)過多心力和時(shí)間，并且順利獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？上海代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的小編建議您尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)上海壹隆的幫助。

上海壹隆是專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的機(jī)構(gòu)，擁有10多年的經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照規(guī)定合法辦理。上海壹隆提供上海合法備案園區(qū)地址，保證合作5年，每年免費(fèi)維護(hù)和年檢。同時(shí)，如果您選擇由壹隆代理記賬，上海壹隆會(huì)按時(shí)合規(guī)進(jìn)行記賬報(bào)稅，并提供專業(yè)財(cái)務(wù)建議，確保您的內(nèi)外賬合法合規(guī)，幫助您長期經(jīng)營。如果您需要辦理，請聯(lián)系上海壹隆電話！

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