醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料清單

醫(yī)療器械可以分為一類（注冊一類醫(yī)療器械公司）、二類（注冊二類醫(yī)療器械公司）、三類（注冊三類醫(yī)療器械公司）三種，其中一類醫(yī)療器械公司產(chǎn)品無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而三類產(chǎn)品則必須獲得該許可證。那么，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦）呢？ 點(diǎn)擊查看：注冊醫(yī)療器械公司電話

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）的辦理相對較為困難，需要滿足多個條件，并且對所需材料的要求非常嚴(yán)格。下面是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需的材料清單：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）；

 2.《營業(yè)執(zhí)照》（營業(yè)執(zhí)照辦理）； 

 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證； 

 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明（復(fù)印件1份）； 

 5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）；

 6.專業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份），以及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明和職稱證書（復(fù)印件各1份）；

 7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 

 8.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明； 

 9.經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或由房屋租賃方提供的租賃憑證的復(fù)印件。如果涉及委托第三方物流進(jìn)行倉儲，則需提供委托合同（復(fù)印件1份）； 

 10.經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

 11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文檔目錄，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）； 

 12.安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，信息管理系統(tǒng)首頁打印件（原件1份）； 

 13.若辦理人員非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，則需要提交《授權(quán)委托書》（原件1份）； 

 14.自我保證聲明，聲明申報材料的真實(shí)性，包括承諾如有虛假將承擔(dān)法律責(zé)任（原件1份）。

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