如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械公司必備的證件之一。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的類別不同，醫(yī)療器械公司（注冊醫(yī)療器械公司）需按照不同的程序辦理相關(guān)手續(xù)。點擊查看：上海一類醫(yī)療器械公司注冊

一類醫(yī)療器械公司（上海一類醫(yī)療器械公司注冊）需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；二類醫(yī)療器械公司（上海二類醫(yī)療器械公司注冊）和三類醫(yī)療器械公司（上海三類醫(yī)療器械公司注冊）需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)將無法獲得營業(yè)執(zhí)照。

以下是上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編收集到的關(guān)于申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

2、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件1份）。

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明（復(fù)印件各1份，需核對原件）。

5、質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份），并提供專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，需核對原件）。

7、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

8、經(jīng)營范圍和方式的說明。

9、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件的復(fù)印件各1份）。如采用第三方物流托管器械倉儲，還需提供委托合同（復(fù)印件1份，需核對原件）。

10、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄。

11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

12、已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說明，以及信息管理系統(tǒng)首頁的打印件（原件1份）。

13、如申請者非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人辦理申請，企業(yè)需提供《授權(quán)委托書》（原件1份）。

14、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料真實性的承諾（原件1份）。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程如下：

1、遞交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料。

2、窗口工作人員收件，符合要求的材料確認(rèn)受理，不符合要求的材料不予受理。

3、材料審核，如材料不齊全，要求申請人補(bǔ)齊或補(bǔ)正；需要現(xiàn)場驗收的材料將轉(zhuǎn)至現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的材料將進(jìn)入審核并轉(zhuǎn)至審批環(huán)節(jié)。

4、進(jìn)行現(xiàn)場驗收。

5、審批環(huán)節(jié)，符合條件的將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不符合條件的將不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

6、領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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