上海醫(yī)療器械經營許可證變更如何辦理？

一、擴展醫(yī)療公司經營的產品范圍

1. 增加非原始經營范圍內的產品： 點擊查看：上海注冊醫(yī)療器械公司

上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編解答：原發(fā)證部門需要進行現場檢測，確認是否符合《醫(yī)療器械生產許可證》變更所載明的生產范圍，并記錄產品信息在醫(yī)療器械生產產品登記表中。

2. 增加原始經營范圍內的產品： 

上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編解答：若產品的生產工藝或條件等要求與原許可產品相似，原發(fā)證部門將審核申報材料，符合條件的產品將在醫(yī)療器械生產產品登記表中記錄；若產品的生產工藝或條件等要求與原許可產品存在實質性差異，原發(fā)證部門將審核申報材料，并進行現場檢查，符合條件的產品將在醫(yī)療器械生產產品登記表中記錄。

二、變更生產地址

上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編提醒您：醫(yī)療公司應向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交與變更內容相關的申請資料，原發(fā)證部門將根據規(guī)定審核并進行現場核查，最終在30個工作日內作出變更決定。

三、醫(yī)療公司名稱變更、法定代表人變更、醫(yī)療公司法人變更或注冊地址變更

上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編提醒您：醫(yī)療公司在變更后的30個工作日內，應向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產許可證變更登記，并提交相關證明資料。原發(fā)證部門應及時辦理變更，對于資料不完整或不符合形式審查規(guī)定的醫(yī)療公司，原發(fā)證部門應一次性告知需要補齊全部資料。

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