客戶自有地址如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外試劑）？

上海是中國的經(jīng)濟(jì)、金融和科技中心之一，也是國內(nèi)醫(yī)療器械銷售市場的重要區(qū)域之一。對于想要在上海銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，必須先獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。而根據(jù)中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，需要的申請條件和程序也各不相同。本文將為大家介紹上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細(xì)流程。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（診斷試劑）辦理流程&材料 ：

一.布置場地、預(yù)約質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥監(jiān)局老師到場約談時間

現(xiàn)場要求：

需電腦安裝好進(jìn)銷存系統(tǒng)（設(shè)置管理員及員工權(quán)限）、桌椅、墊倉板、公司背景墻等，場地劃分按照醫(yī)療器械場地要求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。
約談通過15個工作日即可拿到許可證。

二.醫(yī)療器械許可證辦證準(zhǔn)備材料：

1、法人身份證復(fù)印件、畢業(yè)證復(fù)印件、簡歷。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件、簡歷（如果跟法人是同一人則忽略此項）

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：身份證復(fù)印件、大專以上醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)專業(yè)畢業(yè)證書、簡歷（簡歷中體現(xiàn)3年醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗，需要兩個質(zhì)量負(fù)責(zé)人）（約談時需到場）

診斷試劑類人員要求：

A:主管檢驗師：從事三年以上檢驗檢測方面的工作并出具醫(yī)院證明文件加蓋院方公章

B:初級檢驗師：大專以上檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，提供畢業(yè)證書，簡歷中體現(xiàn)檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗

4、驗收人員姓名、性別、身份證號（無需到場）

5、采購人員姓名、性別、身份證號（無需到場）

6、財務(wù)人員姓名、性別、身份證號（無需到場）

7、銷售人員姓名、性別、身份證號（無需到場）

8、倉庫管理員姓名、性別、身份證號（需到場）

9、廠家營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、廠家授權(quán)書（以上都是復(fù)印件加蓋廠家紅色公章原件）

計算機管理系統(tǒng)（追溯系統(tǒng)）：

先行開通，提供合同和發(fā)票（我司可以代購，費用2280元）。

正常周期：工商7-10個工作日，材料齊全約談通過后許可證15個工作日。

標(biāo)簽：